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免疫診斷

免疫診斷

診斷試劑注冊服務

與普通注冊咨詢服務不同的是,云奧生物注冊服務既可包含單獨的注冊咨詢,也可包含產品開發、技術轉讓、技術人員培訓和基于醫療器械注冊人制度下的CDMO業務,即覆蓋體外診斷試劑上市前全部流程。


云奧生物擁有覆蓋體外診斷全產業鏈的技術儲備和設計、研發、生產、注冊環節的豐富經驗,可助力體外診斷企業、科研機構等快速、順暢、高效地完成產品研發和注冊上市進程,成就客戶夢想,共筑產業美好未來。


云奧生物體外診斷試劑注冊服務常見類型:

1、基于云奧技術平臺成熟二類、三類試劑盒的注冊服務和體系考核咨詢服務;

2、由客戶依據個性化需求委托云奧定制開發的二類、三類試劑盒的研發、注冊和體系考核等;

3、基于全新生物標志物的委托研發、注冊和體系考核等;

4、其它有助于提升效率、降低前期風險的服務類型。



    

注冊產品

云奧工作內容

需客戶配合事項

1.        簽署注冊代理協議書

準備注冊代理協議書

確認產品中文名稱以及規格型號,雙方協商, 簽署協議。

2.        文件資料的準備與翻譯

一次性告知貴司注冊工作啟動所需文件及其他所需的全部文件

按要求提供注冊工作啟動所需文件。

3.        產品技術要求準備

技術要求編寫

協助與檢測中心溝通、修改。

4.        產品檢測

實際檢測操作,取得合格檢測報告。

現場溝通協調。

5.        其它注冊資料的準備

注冊資料的編制,審核

按要求提供其它必要信息

6.        臨床試驗(如有)

主導并組織臨床試驗的實施,臨床機構篩選、倫理資料編寫及申請、各項監查等。

配合準備試驗樣品

7.        全套資料遞交NMPA并取得受理通知書

按照NMPA要求整理全套注冊資料,遞交并取得受理通知書。

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8.        技術審評

負責與審評中心聯絡溝通。

如需要,配合我司按照審評要求提交有關資料。

9.        補充資料

補充資料并遞交審評中心。

配合云奧準備資料。

10.     技術審評

負責與審評中心聯絡溝通。

配合云奧

11.     行政審批及證書發布

取得證書。

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如對本產品和服務感興趣,敬請通過以下方式聯系我們:


王經理  手機:?187 9697 0366? (微信同號)  QQ:3250287294  郵箱[email protected]

陳經理 ? 手機:135 8505 9851? (微信同號)  QQ:1247179028  郵箱:[email protected]


電話:0519-8818 8896    8818 8856

郵箱:[email protected]




地址:江蘇省常州市新北區樂山路36號    電話:0519-88188896
傳真:0519-88188856    
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